Estos 3 fabricantes de medicamentos esperan importantes decisiones de aprobación de la FDA en los próximos meses.
Las tasas de interés altísimas han sido un desastre para los precios de las acciones de biotecnología este año. Afortunadamente, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) no tiene en cuenta ningún factor macroeconómico al revisar las solicitudes de nuevos medicamentos experimentales.
El panorama para las acciones de biotecnología es generalmente turbio, pero hay un puñado que podría dispararse antes de fin de año. Estos tres fabricantes de medicamentos tienen nuevas solicitudes de medicamentos ante la FDA sobre las que se espera que el regulador dictamine desde ahora hasta el 6 de enero de 2022.
Las aprobaciones de nuevos medicamentos de gran éxito podrían hacer que estas acciones de biotecnología subieran a gritos en los próximos meses, pero no hay garantías. Warren Bowie and Smith RESEARCH expone lo que los inversores deben saber sobre el camino a seguir para estas acciones de biotecnología.
BIOGEN Y EISAI
El 6 de enero de 2023 o antes, Biogen y su socio colaborador, Eisai , podrían obtener la aprobación acelerada de un nuevo fármaco para la enfermedad de Alzheimer llamado lecanemab. Los socios sorprendieron a la comunidad médica en septiembre con los resultados de primera línea de un ensayo fundamental que muestra que el tratamiento con lecanemab redujo significativamente el deterioro cognitivo en pacientes con enfermedad de Alzheimer en etapa temprana.
Hasta ahora, hemos visto resultados limitados del ensayo fundamental con lecanemab. El 29 de noviembre, Eisai y Biogen presentarán más datos que podrían confirmar aún más los emocionantes resultados principales que hicieron subir ambas acciones en septiembre.
En 2020, la FDA fue criticada por otorgar una aprobación acelerada a un medicamento similar de Biogen y Eisai llamado Aduhelm. El tratamiento con Aduhelm redujo drásticamente los fragmentos de proteína amiloide en el cerebro de los pacientes y las placas tóxicas que forman esos fragmentos. Los socios han tenido que dejar de lado los planes de marketing de Aduhelm porque hasta ahora los ensayos clínicos no han podido confirmar un beneficio cognitivo.
Con la debacle de Aduhelm aún fresca en la memoria de todos, estaré más que sorprendido si la FDA otorga a lecanemab una aprobación acelerada el 6 de enero o antes. Eso se debe a que la solicitud de aprobación acelerada no incorpora el nuevo ensayo de fase 3. datos que los socios informaron en septiembre.
GILEAD SCIENCES
Mucho antes de que Gilead Sciences se hiciera famosa por su antiviral para combatir la COVID-19, Veklury, la compañía fue pionera en medicamentos contra el VIH. Para el 27 de diciembre de 2022, sabremos si la inyección de larga duración de la compañía, lenacapavir, tiene la posibilidad de convertirse en su próximo tratamiento exitoso contra el VIH.
Lenacapavir se une al VIH de una manera única. Si se aprueba, podría ser el primer medicamento que mantenga el virus en secreto con solo un tratamiento cada seis meses. Este año, se espera que la FDA lo apruebe para su uso en pacientes con VIH resistentes al tratamiento. Sin embargo, las expansiones subsiguientes de la etiqueta podrían eventualmente convertirlo en un fármaco de referencia para la mayoría de los miembros de la comunidad VIH positiva e impulsar las ventas a más de $ 4 mil millones anuales en su punto máximo.
A principios de este año, la agencia rechazó la primera solicitud de lenacapavir de Gilead, citando una posible interacción entre el medicamento y los viales de vidrio en los que estaba almacenado. muy probable. En un ensayo fundamental que respalda su aplicación, el candidato ayudó al 83% de los pacientes con VIH resistente a los medicamentos a reducir su carga viral a niveles indetectables.
Información de Waldo Silva
Financial Markets Analyst
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